凍干機為什么要做清潔驗證？
點擊次數：24874 更新時間：2021-09-13
冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質在低溫下快速凍結，然后在適當的真空環(huán)境下，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物（1yophilizer），該過程稱作凍干（1yophilization）。物質在干燥前始終處于低溫（凍結狀態(tài)），同時冰晶均勻分布于物質中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現象，避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在很大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的，因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產品，甚至會產生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。 對于凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產凍干藥品相關的單一成本之一。
凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產設備的閑置時間成本，那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
凍干機清潔驗證的一些定義：
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷，可能是潛在的或當前的。
潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實際發(fā)生。它通常回答這樣的問題：它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗？組成因素如何不符合所定規(guī)范的？
潛在失效原因：可分配給每個失效模式的所有原因。
劉先生
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